Oksitetrasiklin Hidroklorür

Oksitetrasiklin Hidroklorür|Toplu API ve Veteriner Hammaddesi:
Oksitetrasiklin Hidroklorür (CAS Numarası: 2058-46-0), geniş-spektrumlu bakteriyostatik bir antibiyotik olarak işlev gören kokusuz, sarı kristal bir tozdur. Duyarlı Gram-pozitif ve Gram-negatif bakterilerin, Rickettsiae, Mycoplasma ve Chlamydia türlerinin 30S ribozomal alt birimine geri dönüşümlü bağlanma yoluyla mikrobiyal protein sentezini inhibe eder.
Yüksek-saflıkta Aktif Farmasötik İçerik (API) olarak üretilen bu malzeme, veteriner ilaç formülasyonu ve farmasötik senteze yönelik yerleşik farmakope monograflarına uygundur. Her üretim partisi, ticari olarak piyasaya sürülmeden önce kromatografik saflık, kalıntı solventler ve mikrobiyal sayım açısından sıkı analitik testlere tabi tutulur.

 

Ürün Özellikleri:

Uyumluluk standartları:USP / BP / EP monograf uyumluluğu

Tanılama:IR absorpsiyon spektrofotometrisi ve HPLC alıkonma süresi doğrulamasıyla pozitif

Dış görünüş:Sarı kristal toz, kokusuz, hafif higroskopik yapı

Spesifik optik rotasyon:[alpha]D20 -188 derece ila -200 derece (kurutulmuş esasına göre hesaplanmıştır)

Çözünürlük:Suda serbestçe çözünür, etanolde az çözünür (%96)

pH (%10 sulu çözelti):2,0 ila 3,0

Kurutma kaybı: <= 2.0% (determined on 1.000 g sample at 105 deg C for 3 hours)

Sülfatlanmış kül / Ateşlemede kalıntı: <= 0.5%

Ağır metaller: <= 50 ppm

Kromatografik saflık (HPLC'ye göre ilgili maddeler):

4-epianhidrotetrasiklin:<= 0.5%

Herhangi bir bireysel kirlilik:<= 1.0%

Toplam safsızlıklar:<= 2.0%

Deney (Susuz bazda etki gücü):880 IU/mg ila 960 IU/mg (susuz bazda hesaplanan kütle oranı %88,0 ila %94,0)

 

Kimyasal ve Fiziksel Özellikler:

Moleküler Formül:C22H24N2O9 . HC1

Molekül Ağırlığı: 496,90 gr/mol

Termal Davranış:Ayrışma, önceden yumuşamanın eşlik ettiği yaklaşık. 210 derece C'de başlar

Bölme Katsayısı (log P):-1,2 (pH 7,4'te oktanol/su tampon sisteminde ölçülmüştür)

Stabilite Profili: Katı halde kararlıdır. Sulu çözeltiler, alkalin pH'ta (pH > 7,0) ve doğrudan UV'ye maruz kalma altında, epimerizasyon ve dehidrasyon yolları yoluyla aktif olmayan bozunma ürünlerine hızlı bir bozunmaya uğrar.

 

Uygulamalar:

Veteriner Enjekte Edilebilir Formülasyonlar: Sığır, domuz ve kümes hayvanı işletmelerinde sistemik bakteriyel enfeksiyon kontrolü için uzun-etkili ve standart kas içi enjeksiyon çözümlerinin birleştirilmesi.

Çözünür Tozlar ve Oral Premiksler:Hayvancılıkta gastrointestinal ve solunum yolu hastalıklarının yönetimi için veterinerlik tedavi edici suda{0}}çözünür tedaviler ve yem katkı maddelerine harmanlama.

Su Ürünleri Tedavileri: Ticari balık ve karides su ürünleri yetiştiriciliği sistemlerinde hedeflenen bakteriyel patojen kontrolü için ilaçlı yem peletlerinin bileşimi.

Kimyasal Sentez Ara Maddesi:Aşağı yönlü farmasötik sentez ve tetrasiklin türevi araştırmalarında aktif bir başlangıç ​​malzemesi olarak kullanım.

 

Farmasötik Üretimin Uygunluğu:

Bitmiş dozaj formu üretimi, öngörülebilir çözünme oranlarını ve sistemik biyoyararlanımı korumak için parçacık boyutu dağılımı ve kristal morfolojisi üzerinde sıkı kontrol gerektirir. Bu API, doğrudan toz harmanlama sırasında topaklanmayı önlemek ve yüksek-hızlı veteriner süspansiyonu dolum hatları sırasında meme tıkanmasını ortadan kaldırmak için optimize edilmiş mikronizasyon parametrelerini (istek üzerine D90 < 45 um mevcuttur) kullanır.

Kontrollü ağır metal tavanlar ve düşük endotoksin profilleri, propilen glikol gibi yardımcı çözücüler veya enjekte edilebilir preparatlarda stabilizasyon maddeleri ile birleştirildiğinde istenmeyen çökelmeyi önler. Artık solvent profilleri, yalnızca Sınıf 3 limitlerini kullanan (örn. artık etanol ve aseton seviyeleri 5000 ppm'nin oldukça altında tutularak) ICH Q3C yönergeleriyle tamamen uyumludur.

 

Sınıf ve Kalite Gereksinimleri:

Farmasötik ve Veteriner Sınıfı (USP/EP Monograf Uyumlu)

lICH Q7 kurallarına uygun cGMP sertifikalı sistemler altında çalışan tesislerde üretilmiştir

lHayvan-kökenli Bulaşıcı Süngerimsi Ensefalopati (TSE) ve Sığır Süngerimsi Ensefalopati (BSE) risklerinden muaf olduğu sertifikalıdır

lTüm fermantasyon besin girdilerinde-GDO dışı üretim, Polimeraz Zincir Reaksiyonu (PCR) testiyle doğrulandı

 

Kalite Kontrolü:

Toplu sürüm analitik prosedürleri, ISO/IEC 17025 akredite laboratuvar ortamlarında yürütülür.

Güç ve Saflık:276 nm'de UV saptamayla birleştirilmiş gradyan ters-faz Yüksek-Performanslı Sıvı Kromatografisi (HPLC) ile ölçülür.

Safsızlık Profili Oluşturma:Bireysel ve toplam safsızlık sınırlarını sıkı bir şekilde uygulamak için sertifikalı referans standartlarına göre ölçülmüştür.

Mikrobiyal Sayım:Toplam aerobik mikrobiyal sayım (<= 10^3 CFU/g), total combined yeasts and molds count (<= 10^2 CFU/g), and total absence of specified pathogens (E. coli, Salmonella spp., S. aureus) tested in accordance with USP <61>Ve<62>.

Eser Element Analizi:İndüktif Eşleşmiş Plazma Kütle Spektrometresi (ICP-MS) aracılığıyla ağır metal taraması gerçekleştirilir ve kurşun (<= 0.5 ppm), arsenic (<= 1.0 ppm), and cadmium limits.

 

Teknik Belgeler:

COA (Analiz Sertifikası):Kesin tahlili, nem içeriğini, pH'ı, safsızlık dağılımını ve mikrobiyal yükü belirterek, üretilen parti başına sağlanır.

SDS (Güvenlik Veri Sayfası):Kişisel koruyucu ekipmanı, kullanım önlemlerini, dökülmeyi önleme protokollerini ve sudaki toksisite profillerini özetleyen düzenleyici tehlike iletişim verileri.

TDS (Teknik Veri Sayfası):Kapsamlı fiziksel özellik dökümü, paketleme yapılandırmaları, raf{0}}ömrü parametreleri ve depolama talimatları.

 

Paketleme ve Depolama:

Birincil Ambalaj:Vakum altında kapatılmış çift-katmanlı farmasötik-sınıf düşük-yoğunluklu polietilen (LDPE) torbalar.

İkincil Ambalaj:İç astarlar arasında konumlandırılmış nem-kurucu paketlerle entegre edilmiş yüksek-yoğunluklu fiber tamburlar.

Net ağırlığı:Varil başına 25 kg (büyük-ölçekli tedarik sözleşmeleri için özel konteyner konfigürasyonları üzerinde pazarlık yapılabilir).

Saklama Koşulları: 25 derece C'nin altındaki sıcaklıklarda, kuru, karanlık ve iyi-havalandırılan bir depo ortamında saklayın. Kapları sıkıca kapalı tutun. Doğrudan güneş ışığından, nem girişinden ve yüksek ortam neminden kaçının.

Raf ömrü: Açılmamış orijinal ambalajında, tavsiye edilen çevre koşullarında saklandığında üretim tarihinden itibaren 36 aydır.

 

Tedarik ve Tedarik:

MOQ (Minimum Sipariş Miktarı):Standart ticari envanter için 100 kg.

Örnek Politika:Nitelikli endüstriyel alıcılara ve sertifikalı test laboratuvarlarına 50 g ila 500 g analitik test numuneleri sağlanır (navlun ücretleri uygulanır).

Kurşun zamanı:

Spot siparişler: Ödeme ve sipariş onayını takip eden 7 iş günü içerisinde gönderilir.

Üretim siparişleri: Tam konteyner-yük üretim çalışmaları için 20 ila 30 takvim günü.

Toplu Tedarik Kapasitesi: Aylık 50 metrik tona kadar istikrarlı ve sürekli bir üretim sağlayan özel fermantasyon blokları tarafından desteklenir.

 

OEM / Özel Şartname:

Özel Parçacık Boyutu Küçültme:Özel doğrudan-sıkıştırma veya süspansiyon formülasyonları için yığın yoğunluğunu ve belirli yüzey alanı gereksinimlerini ayarlamak üzere özel mikronizasyon hizmetleri mevcuttur.

Özel Belgeler:Nitelikli uzun vadeli sözleşmeli üretim iş ortakları için özelleştirilmiş spesifikasyon sayfaları, özel etiketleme düzenleri ve İlaç Ana Dosyası (DMF) erişim mektubu desteği sağlanır.

 

 

Teklif İste:
24 iş saati içinde resmi bir ticari teklif almak için hacim gereksinimlerinizi, hedef bağlantı noktanızı ve gerekli belge paketinizi gönderin.

Popüler Etiketler: oksitetrasiklin hidroklorür, Çin oksitetrasiklin hidroklorür üreticileri, tedarikçiler, fabrika