Görünüm ve Form:
Sarı kristal toz, %60 bağıl nemi aşan ortam nemine uzun süre maruz kaldığında higroskopiktir.
Çözünürlük Profili:
Suda serbestçe çözünür; Etanolde az çözünür (%96). Çözeltiler asidik reaksiyon kinetiği sergiler ve alkali ortamlarda hızla bozunur.
Parçacık Boyutu Dağılımı (PSD):
Standart kalite D90 < 75 mikrometre; İğne tıkanmasını ve çökelmeyi önlemek amacıyla enjekte edilebilir süspansiyon hatları için mikronize kalite (D90 < 50 mikrometre) mevcuttur.
Termal Davranış:
Yaklaşık. 180 derecede bozunarak erir; 25 derecenin altında ışıktan koruyarak saklayın.
Mevcut farmakope monograflarına uygunluk, düzenlenmiş üretim hatlarına doğrudan entegrasyonu ve kolaylaştırılmış dosya gönderimlerini sağlar.
|
Parametre |
Şartname Standardı (USP/BP) |
Tipik Seri Analitik Sonucu |
|
Tanım |
Sarı, kristal toz; kokusuz; acı tat |
Uygun |
|
Tanımlama (A, B, C) |
USP monografisine göre pozitif reaksiyonlar |
Olumlu |
|
Tahlil (susuz bazda) |
%89,0 - 102.0% (veya kurutulmuş bazda %95,0 - 102.0) |
99.4% |
|
Spesifik Optik Rotasyon |
-188 derece ila -200 derece (0,01M HCl'de %1) |
-192 derece |
|
pH (%1 a/h sulu çözelti) |
2.3 - 2.9 |
2.6 |
|
Kurutma Kaybı |
<= 2.0% |
0.8% |
|
Sülfatlanmış Kül / Ateşleme Kalıntısı |
<= 0.5% |
0.12% |
|
Ağır Metaller |
<= 50 ppm |
< 10 ppm |
Formülasyon mühendisleri bu API'yi birden fazla ticari veteriner dozaj formuna entegre eder:
Enjekte Edilebilir Çözümler:
Sığır, domuz ve koyunlara yönelik, sistemik ve solunum yolu enfeksiyonlarını hedef alan uzun-etkili ve standart kas içi formülasyonlar.
Oral Tozlar ve Çözünür Granüller:
Kanatlı sürülerinde hava kesesi iltihabını ve kronik solunum hastalığını (CRD) yönetmek için içme suyu uygulaması.
Yem Premiksleri:
Sıkı veteriner yemi direktifi (VFD) kontrolleri altında domuz ve kümes hayvanı yemi üretimine terapötik ve metafilaktik katılım.
Rahim İçi-İnfüzyonlar:
Sığır metritis yönetimi için boluslar ve süspansiyonlar.
İlaç Üretiminin Uygunluğu
Çözünme Kinetiği:
Kontrollü kristal alışkanlığı, sulu araçlarda hızlı çözünme oranları sağlayarak çok dozlu süspansiyon şişelerindeki faz ayrımını en aza indirir.
Yardımcı Madde Uyumluluğu:
Sıvı enjekte edilebilir matrislerde kullanılan standart şelatlama maddeleri (örneğin, magnezyum klorür heksahidrat) ve stabilize edici antioksidanlar (örneğin, sodyum formaldehit sülfoksilat) ile uyumludur.
Toz Akışkanlığı:
Serbest-akış özellikleri, kuru-harman ön karışımının işlenmesi sırasında otomatik endüstriyel hazne beslemelerinde köprülenmeyi ve kavislenmeyi önler.
Sınıf Tanımlaması:
Pharma Sınıfı, cGMP uyumlu.
Farmakopeye Uygunluk:
USP, BP ve Ph. Eur'a tamamen uygundur. monografiler.
Safsızlık Profili:
İlgili maddeler ve bozunma ürünlerine (4-epianhidrotetrasiklin) ilişkin ICH Q3A/Q3B kurallarına sıkı sıkıya uygun olarak kontrol edilir<= 0.5%, anhydrotetracycline <= 0.5%).
Artık Çözücüler:
Headspace Gaz Kromatografisi (GC-HS) yoluyla test edilmiş ve Sınıf 2 ve Sınıf 3 solventler için ICH Q3C limitlerine uygunluğu onaylanmıştır.
Toplu Test Protokolü:
Her üretim partisi, HPLC, FTIR ve atomik absorpsiyon spektroskopisi yoluyla bağımsız analitik salım testine tabi tutulur.
Referans Standartları:
Doğrudan birincil USP/EP referans standartlarına göre kalibre edilen analitik testler.
Veri Bütünlüğü Mimarisi:
Değiştirilemez denetim izlerini garanti eden, 21 CFR Bölüm 11 uyumlu Kromatografi Veri Sistemleri (CDS) aracılığıyla yönetilen laboratuvar testleri.
Saklama Örnek Protokolü:
İklim kontrollü stabilite odalarında (25 derece / %60 RH ve 40 derece / %75 RH) her ticari parti için 5-yıllık bir saklama örneği arşivi tutulur.
Eksiksiz belge paketleri Gizlilik Anlaşması (CDA) kapsamında veya doğrulanmış ticari soruşturma sonrasında edinilebilir:
COA (Analiz Sertifikası):
Toplu-özel kimyasal tahlilin, safsızlık dökümünün, mikrobiyolojik yük testlerinin ve fiziksel özelliklerin tamamını ayrıntılarıyla anlatır.
SDS (Güvenlik Veri Sayfası):
Kullanım önlemlerini, gerekli KKD'yi ve endüstriyel sızıntı müdahale prosedürlerini özetleyen GHS-uyumlu belgeler.
TDS (Teknik Veri Sayfası):
Fiziksel-kimyasal parametreleri, depolama kısıtlamalarını ve önerilen yeniden oluşturma sınırlarını özetler.
Kurşun zamanı:
Mevcut-stoktaki ürünler: Siparişin doğrulanmasının ardından 5 - 7 iş günü içinde gönderilir.
Üretim siparişleri: Üretim programı entegrasyonu için 3 - 4 hafta.
MOQ (Minimum Sipariş Miktarı):
100 kg (standart ticari ihracat varil konfigürasyonu).
Örnek Politika:
Kurumsal kimlik bilgilerinin ve aktif kurye hesap ayrıntılarının alınması üzerine laboratuvar doğrulaması ve yöntem aktarımı için analitik numuneler (50 g - 500 g) sağlanmıştır.
Toplu Tedarik Kapasitesi:
500 metrik tonu aşan yıllık üretim üretimi, üç aylık yapılandırılmış paket siparişleri ve çok-portlu konteyner gönderilerini (FCL/LCL) destekler.
Birincil Ambalaj:
Çift-katmanlı gıda/ilaç-sınıfı düşük-yoğunluklu polietilen (LDPE) torbalar, nem geçişini ve foto-oksidasyonu önlemek için nitrojen temizleme altında ısıyla-sızdırmaz hale getirilmiştir.
İkincil Ambalaj:
Kurcalanmaya karşı koruma sağlayan güvenlik mühürleriyle donatılmış fiber variller- (Standart Net Ağırlık: 25 kg/varil). Boyutlar: 38x51 cm. Uluslararası konteyner taşımacılığı için paletlenmiş ve streç-sarılmış.
Depolama Yönergeleri:
Kuru, iyi havalandırılmış bir depo ortamında, 25 derecenin altında, sıkı, ışığa-dayanıklı bir kapta saklayın. Raf ömrü: Açılmadan ve usulüne uygun olarak saklandığında üretim tarihinden itibaren 3 yıldır.
Özel Parçacık Boyutu Dağılımı:Özel süspansiyon veya mikro-kapsülleme dağıtım sistemleri için özel mikronizasyon mevcuttur (D90'dan 10 mikrometreye kadar).
Özel Paketleme Yapılandırmaları:Tesisin otomatik şarj gereksinimlerine uyacak şekilde tasarlanmış alternatif net-ağırlık artışları (5 kg, 10 kg, 50 kg'lık fiber variller veya folyo torbalar).
Özel Etiketleme:Tarafsız markasız etiketleme veya sözleşmeli üretim kuruluşları (CMO'lar) için -müşteri tarafından belirlenen özel gönderim işaretleri mevcuttur.
FOB/CIF fiyatlandırması ve mevcut toplu COA numunelerini içeren ticari bir fiyat teklifi almak için gerekli yıllık hacminizi, varış noktanızı ve hedef teslimat planınızı gönderin.
Çin'deki en profesyonel veteriner ilaçları üreticilerinden ve tedarikçilerinden biri olarak kaliteli ürünler ve iyi hizmetle öne çıkıyoruz. Lütfen fabrikamızdan yüksek-sınıf veteriner ilaçları satın almaktan çekinmeyin. Fiyat danışmanlığı için bizimle iletişime geçin.
(0/10)
